未承認医薬品等の明示

当院では、医薬品医療機器等法（薬機法）において承認されていない医療機器を用いた治療 である「インビザライン・システムを用いた矯正治療」と「インプラント治療」を行っています。

※医療法に基づいて厚生労働省から出されている「医療広告ガイドラインに関するQ&A（2018年8月）」に従い、「限定解除の4要件」を満たすための記載を以下に掲載します。

インビザラインは、薬機法上の承認を得ていません。
インプラントも、薬機法上の承認を得ていません。

インビザライン®は米アラインテクノロジー社の製品の商標です。米アラインテクノロジー社のシステムを、インビザライン・ジャパン社を通じて利用しております。
インプラントは、韓国のメガジェン社のインプラントを株式会社メガジェンジャパンを通じて利用しております。

インビザラインによる矯正治療は、現在世界中で行われており、一般的にはアライナー矯正と呼ばれています。日本ではマウスピース矯正と呼ばれています。
マウスピース矯正のための治療装置は、国内でも様々なブランドがあります。
日本で「医療機器としての矯正装置」と認められるものは、薬事承認されている材料を使って、日本の国家試験をパスした歯科医師か歯科技工士が製作したものか、既製品であればそのものが薬事承認されていなければなりません。
インビザライン・システムは、アライナーの材料および型取りに利用する口腔内スキャン装置（iTero element）について薬事承認を受けております。製作過程については、日本国内で歯科医師が患者様に合わせてオーダーしたものを、米アラインテクノロジー社が、海外にある工場においてロボットで製作します。設計は日本国内で歯科医師が行いますが、実際に製作されるのは海外においてであり、ロボットにより製作されますので、薬機法の対象とはなりません（薬機法対象外）。日本国内で製作される類似のマウスピース矯正装置のいくつかは、薬事承認されております。

インプラント治療は、総インプラント治療の一種であり、世界中で行われている治療です。日本では総インプラント治療と呼ばれています。日本で医療機器としてのデンタルインプラントと認められるものは、薬事承認されている材料を用いて製造され、さまざまな諸試験に合格し、厚生労働省の承認基準の「適用範囲」に該当するものを「歯科用インプラント」と呼びます。当院のインプラントは、韓国のメガジェン社のインプラントを利用しており、未承認医療機器です。